Corona Virüs Faz 3 Çalışması
Türkiye İnaktif Sars-Cov-2 Aşısının (Vero Cell) Etkinlik ve Güvenliliğini Değerlendirmek İçin Randomize, Çift Kör, Plasebo Kontrollü Faz III Klinik Çalışma CoronaVac Ara Sonuçları (03.03.2021)
Katılan merkezler :
1 Hacettepe University; 2 Marmara University Pendik ERH; 3 Kayseri ERH; 4 Ankara University; 5 Ankara ERH; 6 Ankara Şehir H.; 7 Uludağ University; 8 İstanbul U. İstanbul Faculty of Medicine; 9 Akdeniz University; 10 Acıbadem Atakent H.; 11 Kocaeli University; 12 Ege University; 13 Tepecik ERH; 14 Dr. Suat Seren Chest Diseases ERH; 15 Yedikule Chest Disease ERH; 16 İstanbul U. Cerrahpaşa Faculty of Medicine; 17 Malatya İnönü University; 18 Çukurova University; 19 Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu Şehir H.; 20 Atatürk Chest Disease ERH; 21 Dicle University; 22 Gaziantep University; 23 Karadeniz Technical University; 24 Ümraniye ERH
Türkiye’de CoronaVac Faz üç aşı çalışmaları geçen günlerde tamamlandı. Çalışmanın 14 Eylül itibari ile 24 merkezden gönüllü katılımı ile yapıldığı belirtildi. Yaş aralığı 18-59 olan gönüllülerin %57.8’i erkek, %42.2’si kadın olup çalışma süresince 10.216 kişiye en az 1 doz uygulama yapıldığı ve plaseboların tekrar aşılanması ile toplam 25.937 doz uygulandığı açıklandı. SARS-CoV-2 inaktif aşısının sıfırıncı gün 6.448, ondördüncü gün 6.559 kişiye (89 kişiye aşı uygulanmamış), plasebo grupta sıfırıncı gün 3.568, ondördüncü gün 3.471 kişiye (97 kişi aşılanmamış) uygulandığı belirtildi. Çalışma sonucunda aşı etkililiği semptomatik hastalığı engelleme’de %83.5, hastaneye yatışı engellemede %100 etkin olarak belirtildi. Ciddi yan etki kaydedilmemiş olup görülen yan etkiler tabloda belirtilmiştir.
Aşı Etkililiği Semptomatik Hastalığı Engelleme
Tedavi Kolu | Covid-19 Vaka Sayısı | Toplam Gönüllü Sayısı** | Yüzde |
CoronaVac | 9 | 6559 | 0.14% |
Plasebo | 32 | 3471 | 0.92% |
Toplam | 41 | 10030 |
Aşı Etkililiği Hastaneye Yatışı Engelleme
Tedavi Kolu | Covid-19 Vaka Sayısı | Toplam Gönüllü Sayısı** | Yüzde |
CoronaVac | 0 | 6550 | 0.00% |
Plasebo | 6 | 3445 | 0.17% |
Toplam | 6 | 9995 |
YAN ETKİLER
CoronaVac N=6648 | Plasebo N=3568 | Toplam N=10216 | ||
Lokal n (%) | Aşı bölgesinde ağrı | 122 (1,8) | 42 (1,2) | 164 (1,6) |
Sistemik n (%) | Yorgunluk | 641 (9,6) | 359 (10,1) | 1000 (9,8) |
Baş ağrısı | 447 (6,7) | 332 (9,3) | 779 (7,6) | |
Kas ağrısı | 241 (3,6) | 146 (4,1) | 387 (3,8) | |
Ateş | 154 (2,3) | 104 (2,9) | 258 (2,5) | |
Titreme | 157 (2,4) | 91 (2,6) | 248 (2,4) | |
İshal | 115 (1,7) | 76 (2,1) | 191 (1,9) |
Uz.Dr.Rezan Harman Günerkan
Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Uzmanı/İş Yeri Hekimi